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    飛洋快遞FDA清關痛點,有治了!

    作者/整理:海淘轉運 所屬欄目:海關攻略 時間:2019-05-12 瀏覽:0
    導讀:1. 到底什么是FDA?美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration,簡稱FDA),是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一個科學管理機構,FDA的職責是確保美國本國生...

    1. 到底什么是FDA?

    美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration,簡稱FDA),是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一個科學管理機構,FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品(food)、化妝品(Cosmetics)、藥物(medications)、生物制劑(biopharmaceuticals)、醫療器械(medical devices)和放射性產品(electromagnetic radiation emitting devices)對人體的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

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    2. FDA注冊、FDA認證、FDA檢測……這么多,我都要做嗎?

    FDA企業注冊(FDA Registration):常說的FDA注冊就是指企業FDA注冊號。工廠、出口商(有時還需進口商)在商品出口前到FDA官網進行注冊。清關時需要提供、FDA也只認這個注冊號。


    FDA產品認證(FDA Approval):是指產品需要先到FDA官網進行認證,而有些產品需要檢測。


    FDA產品檢測(FDA Product Testing):是指根據FDA公布的法規來做的檢測,檢驗產品是否符合要求。FDA自身不做任何檢測,他們主要負責制定法規和市場監管等。做FDA檢測需要第三方來做。


    3. 我的產品需要有美國FDA認證嗎?

    FDA監管的產品十分廣泛,包括食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療器械和放射性產品等。主要分類如下:

    1. 化妝品類(cosmetics)

    如洗發露,面霜,眼線膏,古龍水,染發劑,粉底,口紅,指甲油,牙膏,洗面奶,面膜,防曬霜,等等。


    2. 醫療器械類(medical devices)

    根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為I、II、III類。類別越高,監管越多。


    I類器械:一般管制

    這些器械只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性。如拐杖、眼鏡片、膠布、背背佳、按摩椅、成人用品、牙刷、義齒、電動牙刷、按摩器、護膝,護腕等。約占全部醫療器械的27%。


    II類器械:特別管制

    這些產品除了上述一般管制之外,尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業界公認的標準。此類產品包含醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等,約占所有器械的60%。


    III類器械:上市前許可

    一般來說,III類的產品多為維持、支持生命或植入體內的器械,對病患具有潛在危險,可能引起傷害或疾病等。如心律調節器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等,約占所有器械的8%。


    3. 放射性產品類(electromagnetic radiation emitting devices)

    如激光筆,激光雕刻機,激光燈等。


    4. 食品類(food)

    如動物食品,人類食品等。注意,罐頭類食品較其他食品不同,有特殊認證流程。


    5. 藥物類(medications)


    6. 生物制劑(biopharmaceuticals)


    4. 什么是美國代理人?我的FDA注冊否需要美國代理人?

    美國FDA規定,國外公司或工廠在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民/公司/社團作為其代理人。該美國代理人負責與FDA進行緊急情況和日常事務交流,是聯系FDA與申請人的媒介。美國代理人必須能夠提供可使FDA聯系到的郵箱、語音電話,及固定的地址。


    5. FDA注冊都需要什么?

    根據不同產品品類,FDA注冊需要提交的材料因產品不同而不同。除了最基本的工廠、公司注冊信息、產品信息等,還可能需要另外提交很多其他申請材料。如鄧白氏號碼、部分I、II、III級醫療器械所需的510k認證,等等。


    6. 注冊流程如何?

    不同的產品品類, FDA注冊流程不同。


    首先,工廠、出口商需要在FDA官網上注冊賬號(醫療器械還需要進口商注冊)。


    其次,根據不同品類產品要求,上傳寄送所需材料。材料分類十分繁雜,如有的醫療類產品可以豁免510k認證,這樣就可以省下將近10000多美金的報告審核費。


    接著,需要提交一位美國代理人給FDA。這位代理人必須在美國,并且能夠在FDA需要時能夠進行交流。


    然后,FDA收到材料后會進行公司、工廠、產品資料審查。部分產品還需要樣品送檢。


    最后,FDA通過后,會收到FDA注冊號。在入關時,出示此注冊號,就代表工廠、出口商已在FDA進行成功的注冊備案。


    7. 注冊過程聽起來很復雜,我又沒有美國代理人,怎么辦?——飛洋幫你做!

    客戶的滿意,是我們的追求!飛洋物流集團應廣大客戶要求,特別推出FDA專項服務。我們既可以根據您的產品品類,協助您進行FDA注冊;也能夠成為您的美國代理人進行各項操作。





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